Bijwerkingen van een geneesmiddel melden: zo gebeurd en erg nuttig! - VivaGezond

Bijwerkingen van een geneesmiddel melden: zo gebeurd en erg nuttig!

Sinds september 2012 kunt u zelf de bijwerkingen van geneesmiddelen, voedingssupplementen of zelfs cosmetische producten melden. Moet u alle bijwerkingen melden? Waarom? Hoe doet u dat concreet?

Wat is een bijwerking van een geneesmiddel?
Een bijwerking van een geneesmiddel is een schadelijke en ongewilde reactie op een geneesmiddel. Zo een reactie kan optreden als gevolg van een normaal gebruik van het geneesmiddel (in overeenstemming met de vergunning voor het in de handel brengen), maar ook als gevolg van een verkeerd gebruik (gebruik buiten indicatie en dus niet volgens de bijsluiter), een verkeerde toedieningsweg (hoe het geneesmiddel wordt toegediend, via de mond, druppels voor de ogen, de oren, inspuiting…) en/of een verkeerde indicatie (voor welke aandoening/ziekte het geneesmiddel mag worden gebruikt). Verder kan het om een medicatiefout, misbruik of (toevallig) contact met een geneesmiddel tijdens het werk gaan.
Het toezicht op een geneesmiddel
Voordat een geneesmiddel een vergunning krijgt en beschikbaar is voor patiënten, moet het in lange klinische studies uitvoerig worden getest om aan te tonen dat het veilig en doeltreffend is. Zo duurt het tussen de 10 en 15 jaar voor een geneesmiddel op punt staat en in de handel kan worden gebracht. De studies verlopen in opeenvolgende fasen. Ze worden echter uitgevoerd bij een relatief klein aantal patiënten, onder gecontroleerde omstandigheden en voor een relatief korte periode (maximaal een paar jaar).
Wanneer het geneesmiddel eenmaal op de markt is gebracht, wordt het niet meer in die studieomstandigheden gebruikt, maar in de uiteenlopende dagelijkse omstandigheden. Het kan dan, soms chronisch, door miljoenen patiënten worden gebruikt. Die patiënten komen uit verschillende leeftijdsklassen, hebben soms bijkomende aandoeningen, nemen misschien nog andere geneesmiddelen (waardoor er kans is op wisselwerking) en hebben verschillende levensstijlen. 
Een geneesmiddel is dus een product dat ‘leeft’, dat (net als elk ander product) tijdens zijn levenscyclus evolueert en dat mogelijke ongemakken (bijwerkingen) veroorzaakt. Die bijwerkingen zijn dikwijls ernstiger naarmate het geneesmiddel doeltreffender is. Men heeft het daarom altijd over de risico-batenverhouding. Het risico slaat daarbij op de bijwerkingen en de baten op de gezondheid.
Wees u daarvan bewust en respecteer bij het nemen van uw geneesmiddelen dus altijd strikt het doktersvoorschrift. Op die manier beperkt u de bijwerkingen!
Hoewel de meest voorkomende en voorspelbare bijwerkingen in de klinische studies worden geïdentificeerd, komen sommige zeldzame bijwerkingen pas boven water wanneer het geneesmiddel door een veel groter aantal patiënten en onder dagelijkse omstandigheden wordt gebruikt. Bovendien worden sommige bijwerkingen pas ontdekt wanneer het geneesmiddel langdurig wordt gebruikt of wanneer de behandeling is stopgezet. 
Het is dan ook belangrijk dat de veiligheid van geneesmiddelen verder wordt opgevolgd eens ze in de handel zijn. Dat noemt men geneesmiddelenbewaking. Het doel daarvan is om alle voorheen ongekende informatie over bijwerkingen te identificeren en, indien nodig, actie te ondernemen om te verzekeren dat de voordelen van geneesmiddelen opwegen tegen de risico’s ervan, ter bescherming van de Volksgezondheid en elk individu.
Zo vermindert u het risico op bijwerkingen
– Informeer uw arts en/of apotheker over welke geneesmiddelen u reeds neemt en over uw gekende allergische reacties. Uw arts en/of apotheker kan met die kennis de kans op wisselwerking tussen de verschillende geneesmiddelen beoordelen en het risico op een eventuele overdosering bepalen.

– Vraag informatie aan uw arts en/of apotheker over mogelijke bijwerkingen en hoe u die door een aantal voorzorgen kunt verzachten (met name met betrekking tot de dosis, het moment van inname, de invloed van voeding).

– Lees aandacht de bijsluiter van elk geneesmiddel. Respecteer de voorgeschreven hoeveelheid en de richtlijnen die u hebt gekregen.

– Wees nog voorzichtiger als de geneesmiddelen bestemd zijn voor baby’s en kinderen (dat zijn geen minivolwassenen), bejaarden of ernstig zieken, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Wat moet u doen als u een bijwerking vaststelt?
Als u een bijwerking vaststelt, neemt u best onmiddellijk contact op met uw arts om te weten hoe u uw behandeling moet voortzetten. Afhankelijk van de intensiteit en de ernst van de bijwerkingen zal uw arts mogelijk een van de volgende acties ondernemen:

– de voorgeschreven hoeveelheid verlagen: bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan de toegediende dosis van het geneesmiddel en worden in dat geval veroorzaakt door een overdreven therapeutisch effect (zoals hypoglykemie veroorzaakt door een geneesmiddel tegen diabetes, te lage bloeddruk door een bloeddrukverlager of te diepe sedatie door een kalmerend geneesmiddel);

– uw behandeling stopzetten;

– uw geneesmiddel door een ander geneesmiddel vervangen;

– uw behandeling ongewijzigd voortzetten.
Bijwerkingen melden: zo gebeurd
Uw arts of apotheker kan de bijwerking via de ‘gele fiche’ voor zorgverleners aan het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) melden. Hij/zij kan die gele fiche eventueel samen met u vervolledigen met de gegevens die hem/haar belangrijk lijken voor de evaluatie van de melding.
Sinds september 2012 kunnen patiënten de bijwerkingen van een geneesmiddel ook rechtstreeks aan het FAGG melden. Dat kan via een meldingsfiche die te vinden is op hun website. Om een bijwerking te melden gaat u naar de site www.fagg.be en dan naar <Het melden van bijwerkingen, ongewenste voorvallen en/of incidenten>, vervolgens naar <Humane geneesmiddelenbewaking> en tot slot naar <U bent patiënt>. Er is eveneens een ‘vraag-en-antwoorddocument’ beschikbaar om u bij het invullen van de fiche te helpen. 
Geef nauwkeurig antwoord op de gevraagde informatie. Men informeert naar de naam en het lotnummer van het geneesmiddel (dat vindt u normaal gezien op de doos of blisterverpakking), de gebruikswijze, de gebruikte dosis, de datum van de behandeling en de reden voor de voorschrijving. U moet tevens het optreden van de bijwerking (ervaren symptomen), de evolutie in de tijd en de invloed van de bijwerking op uw dagelijkse leven beschrijven. Let op: u mag zelfs de bijwerkingen die al in de bijsluiter staan opgesomd melden.
Op dit moment zijn koorts, huiduitslag, misselijkheid, diarree en braken de bijwerkingen die patiënten het meest melden.
De bijwerkingen van uw geneesmiddelen melden is vast en zeker nuttig!
Artsen en andere zorgverleners geven de bijwerkingen al door, dat is waar. Toch zorgt het feit dat patiënten dat nu ook zelf kunnen doen voor een verrijking van de databank. Een arts ervaart een bijwerking immers anders dan een patiënt.

Zo zullen artsen misschien veeleer op de acutere bijwerkingen letten. Andere klinische symptomen, die mogelijk wat minder opvallend zijn maar toch het leven van de patiënt kunnen verstoren, worden soms over het hoofd gezien. Wanneer de bijwerkingen bovendien redelijk intiem zijn, kan het voor de patiënt moeilijk zijn om die tijdens een consult aan te kaarten.
De bevoegde autoriteiten zullen de bijwerkingen van een geneesmiddel steeds opnieuw analyseren. Daardoor kunnen ze de risico-batenverhouding opnieuw evalueren en op termijn een optimaal, volledig veilig gebruik mogelijk maken. Het kan dan ook gebeuren dat de bijsluiter wordt aangepast, dat de afleveringswijze van bepaalde geneesmiddelen wordt gewijzigd, dat andere geneesmiddelen niet meer mogen worden verkocht en weer andere nieuwe indicaties krijgen toegewezen… Redenen genoeg om de bijwerkingen onmiddellijk te melden.
Indien u niet zeker weet of de klinische symptomen die u ervaart met het innemen van een geneesmiddel te maken hebben, vraagt u best raad aan uw huisarts.
Geneesmiddelenbewaking: definitie 
Geneesmiddelenbewaking is het voorkomen en opsporen van bijwerkingen van geneesmiddelen. De risico’s en voordelen van geneesmiddelen moeten gedurende heel hun levenscyclus aandachtig worden geëvalueerd: vanaf de fase die aan de officiële goedkeuring (in de handel brengen) voorafgaat tot het gebruik.
Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn0Pin on Pinterest0Email this to someone